最高法院大制药的摊牌

最高法院将在本周开始就药物专利的具有里程碑意义的案件听取最终论点,该案件可能会改变该国医疗保健行业的规则,并有可能遏制其作为降价仿制药供应商的全球角色最高法院听证会对瑞士制药商诺华公司提起诉讼AG反对印度专利局,该专利局拒绝授予该公司的抗癌药Glivec专利,理由是它不是一种新药,而是一种已知化合物的修正版A专利将赋予诺华独家营销权并阻止更便宜的版本由印度的仿制药制造商生产药品,为全国120亿人口和世界上较贫穷的国家提供药品该案件重新点燃了大型制药公司与印度之间的紧张关系,此前专利局于3月决定剥夺德国拜耳公司的专有权

有权出售另一种昂贵的抗癌药物Nexavar,因为大多数印度人都负担不起听证会涉及诺华的明星周三预计将持续数周,判决一两个月后,西方公司看到印度经济快速增长的巨大潜力但对知识产权保护不严谨慎他们认为印​​度未能认识到有价值的医疗创新他们的批评者 - 包括国际援助团体和印度仿制药制造商在内的人士表示,由于印度是世界上最大的廉价仿制药出口国,因此诺华公司的胜利将危及印度及全球数亿人口廉价药品的供应

双方的利害关系非常高,“新德里无国界医生组织(MSF)的经理Leena Menghaney表示,该组织依靠印度制造的仿制药来治疗非洲和许多贫穷国家的艾滋病和其他疾病诺华公司的毒品是于2001年在美国批准,以商品名Gleevec出售,每年可花费70,000美元患者每天服用一到两粒药片,具体取决于剂量年龄折扣计划意味着在贫穷国家可以少得多,在印度,95%以上的患者根据公司捐赠计划免费获得,根据诺华公司的印度通用版本,同时,每年花费约2,500美元印度通用公司可以生产药品的成本只有诺华或拜耳这样的创始公司的一小部分,因为他们的成本较低,他们不需要将钱投入未来的研究专利和患者孟加尼担心最高法院的决定使其更容易通过让位给诺华公司赢得专利的制药公司将破坏印度作为“发展中国家的药房”的地位诺华表示这种担忧是没有根据的,他们认为有许多法律途径可以将廉价的仿制药品送到较贫穷的国家诺华公司的损失将是不会产生很大的财务影响,因为印度从来不会占Glivec全球销售额的一小部分,总计470亿美元该行业真正关注的是,拒绝将证实印度是一个专利难以获得的国家

案件的核心是在印度获得专利所需的创新水平的争议,其中第3节(d)印度专利法对一种药物的多项专利设定了严格的限制诺华自2006年以来一直在争取获得修改形式的Glivec专利,肿瘤学家认为这是治疗慢性粒细胞白血病和一些胃肠道癌症的重大进展它的出价被拒绝是因为旧版Glivec在1993年在一些市场获得了专利,但在当时不适用药物专利的印度并不适用该案件对诺华公司来说很重要,因为印度是一个重要的新兴市场瑞士公司表示如果要长期投资该国需要确定性“Glivec的专利并不是真正的问题这只是我们想要非常明确的法律澄清的一个例子关于什么样的创新是可以获得专利的,“诺华热带病研究所所长Paul Herrling告诉路透社该研究所是制药公司的一个部门,专注于发展中国家的疾病

与其他国家相比,印度的专利法禁止使用新形式的已知药物的专利,除非它在功效方面取得显着进步目的是防止“常青树”,或增加调整产品的新专利以扩大排他性 诺华公司认为这不适用于Glivec,因为最初的专利是针对某种药物需要进行重大设计以使其有效“该判决将产生深远影响,”经纪公司分析师迪帕克马利克说

Emkay认为其他新兴国家如巴西和中国将紧密关注新兴市场经济体越来越担心将过多的市场力量转移给西方制药商,他们将目前正在扩大的中产阶级作为美国和欧洲的重要增长市场

例如,最近修改了其专利法,以使公司能够在某些情况下生产通用版本的专利药物,尽管该措施尚未使用它归结为专利与患者的平衡,MSF的孟哈尼认为“如果你在印度很容易获得专利,生产不同种类的仿制药的能力就会降低,“她在接受采访时说”诺华希望获得专利权反对,而印度希望看到一个更加定性的系统,只为真正的新发明授予专利“

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